의약품 당국이 다국적 제약사 아스트라제네카의 폐암치료제 '이레사'의 사용상 주의·경고사항을 강화한 것으로 뒤늦게 확인됐다.

이 같은 사실은 아스트라제네카측과 보건의료시민단체가 이레사의 보험약값 인하 신경전을 벌이고 있는 상황에서 나온 것이어서 주목된다.

17일 식품의약품안전청에 따르면 식약청은 일선 의료기관과 의료진으로 하여금 이레사로 환자를 치료하기 전에, 환자에게 이 약이 환자의 생존율 연장 입증에 실패한 다국적 3상 임상시험 결과를 포함해 이 약의 유효성과 안전성을 충분히 설명한 후에 환자의 동의 아래 사용하도록 조치했다.

또 이 약 투여에 따른 이상반응의 초기증상인 호흡곤란은 물론, 치명적 결과를 초래할 수 있는 간질성 폐질환과 이에 따른 사망 등의 사례도 투약 전에 환자에게 알려주어야 한다고 식약청은 강조했다.

아울러 이레사 이외의 대체 치료의 존재 여부와 대체 치료를 할 때 환자에게 돌아갈 이익과 위험 등도 사전에 충분히 설명해야 한다고 말했다.

 

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