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경제종합
신생아 사망 주사제는 미국 FDA ‘사망위험’ 경고약물FDA 경고문에 “미숙아 사망 사례 보고…안전성에 문제”
국내 사용설명서엔 사망위험 경고 없어…식약처 “허가사항 검토할 것”
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승인 2018.01.13  17:53:20
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이대목동병원에서 연쇄 사망한 신생아 4명에게 주사된 지질영양주사제 ‘스모프리피드’(SMOFLIPID)가 그 자체로 미국 식품의약품국(FDA)에서 미숙아 사망위험을 경고한 약물이라는 사실이 뒤늦게 확인됐다.

이는 시트로박터 프룬디균에 감염된 스모프리피드를 주사한 아이들이 패혈증을 일으켜 동시 다발적으로 숨졌다는 국립과학수사연구원과 보건당국의 공식 발표에는 빠진 것이어서 파장이 예상된다.

더욱이 국내에 유통 중인 스모프리피드 사용설명서에는 FDA가 적시한 이런 경고 문구가 아예 없어 위험성을 간과했다는 지적도 나온다. 식약처는 이와 관련, “모니터링에서 놓친 부분으로 허가사항을 다시 검토하겠다”고 밝혔다.

12일 미국 FDA가 인터넷에 공개한 ‘스모프리드’(SMOFLIPID) 사용설명서를 보면 ‘경고’(WARNING) 문구에 미숙아 사망을 일으킨 사례들이 보고됐다는 내용이 적시돼 있다.

FDA는 이 경고문에서 대두(콩) 기반(soybean-based) 정맥 지질유제(脂質乳劑)(intravenous lipid emulsions)를 정맥 투여한 후 미숙아 사망이 보고됐다고 설명했다. 또 사망 아이들에 대한 부검에서 폐혈관 내 지질이 축적돼 있었다고 밝혔다.

이와 함께 미숙아 및 저체중아에게 이 주사제를 주입한 후 약물의 제거가 불량했으며, 이후 유리지방산 혈장 수치(free fatty acid plasma levels)가 증가했다는 설명도 덧붙였다.

이런 내용을 바탕으로 FDA는 미숙아와 소아환자에서 스모프리피드 사용의 효과와 안전성이 확립되지 않았다고 결론 내렸다.

의약품 사용설명서는 FDA가 의약품을 허가하면서 발행하는 것으로, 해당 의약품을 취급하는 모든 의사는 환자에게 처방하기 전에 이 내용을 반드시 미리 숙지해야 한다. 스모프리드에 대한 의약품 사용설명서의 경우 FDA가 2016년에 발간했다.

하지만, 국내 식품의약품안전처가 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 이런 사망위험에 대한 경고문구가 전혀 없는 것으로 나타났다.

식약처는 단지 ‘사용상 주의사항’에 고빌리루빈 혈증과 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아를 그 대상으로 적시했을 뿐이다. 의사들이 알고 있어야 할 가장 중요한 항목인 ‘미숙아 사망위험’이 빠진 것은 물론이고, 세부 설명에도 이런 연관성이 언급되지 않은 것이다.

이 때문인지 일부 전문가들조차 이런 내용을 알지 못했다.

한 대학병원의 소아청소년과 교수는 연합뉴스와의 통화에서 “스모프리피드에 미숙아 사망위험에 대한 경고라벨이 있는지 몰랐다”고 말했다. 국과수와 보건당국이 12일 내놓은 부검결과에도 이런 부분이 반영되지 않은 것으로 보인다.

실제로 이번 사건를 수사한 경찰 고위 관계자는 “이런 사실을 아직 모르고 있었다”면서 “확인해보겠다”고 답했다.

익명을 요구한 한 대학병원의 교수는 “일부 의사들조차도 이런 내용을 몰랐던 점으로 볼 때 식약처는 물론이고, 국과수나 경찰도 스모프리피드 자체의 위험성을 간과했을 수 있다”면서 “스모프리피드 주사가 신생아 사망에 영향을 미쳤을 개연성에 대해서도 수사해야 한다”고 지적했다.

미숙아에게 처방되는 지질영양주사제는 콩과 생선유를 기반으로 두가지 종류가 현재 전국 병원에 납품되고 있다. 콩을 기반으로 한 스모프리피드의 경우 연간 매출액이 약 50억원 수준인 것으로 알려졌다.

해당 주사제를 수입 판매하고 있는 프레지니우스 카비 코리아는 “FDA가 이 주사제에 대해 미숙아 사망위험을 경고한 사실을 이번에 알게 됐다”면서 “모든 나라의 허가사항을 일일이 확인해 실시간으로 반영하는 것은 현실적으로 불가능해 벌어진 일”이라고 주장했다. 그러나 제품 수거 등 조치는 취하지 않겠다고 덧붙였다.    연합뉴스

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