지난해 판매 중지된 175개 중 106개 2일자로 재판매
[경상일보 = 연합뉴스 ] 지난해 발암 가능 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출돼 판매 중지된 고혈압 치료제 중 일부 제품의 판매가 재개된다. 문제가 된 기존 제품 전량을 회수하고 안전성 검증을 마친 데 따른 것이다.
5일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난해 제조·판매 중지한 발사르탄 성분 고혈압 치료제 175개 품목 중 106개의 제조 및 판매 중지 조치를 해제한다고 공지했다.
건강보험심사평가원의 급여 중지도 동시에 해제된다. 이에 따라 해당 의약품은 NDMA 검출 논란 이전처럼 일선 의료기관에서 처방받을 수 있다. 건강보험 급여도 적용된다.
식약처는 지난해 7월 중국산 고혈압 치료제 원료의약품 발사르탄에서 발암 가능 물질 NDMA가 검출됨에 따라 총 175개 고혈압 치료제 완제의약품의 제조 및 판매를 중지한 바 있다.
이후 식약처는 NDMA가 검출된 발사르탄 복용 환자에 대한 영향 평가 결과, 추가 발암 가능성은 매우 낮은 것으로 확인했다. 당시 조사에서 문제가 된 발사르탄 복용 환자 10만명 중 국제기준보다 낮은 수준인 0.5명에서 추가로 암이 발생하는 것으로 나타났다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)에 따르면 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이다.
이와 함께 식약처는 발사르탄 등 사르탄류 고혈압 치료제의 불순물 관리 기준을 설정하는 등 안전성을 강화하겠다고 밝혔다. 이번에 106개 품목의 판매가 재개된 것은 원료에서 NDMA 등이 검출되지 않은 것으로 검증된 결과다.
식약처 관계자는 "NDMA 검출로 문제가 된 제품의 회수를 완료하고, 제약사로부터 새롭게 제조된 고혈압 치료제 원료에서 NDMA 등 불순물이 검출되지 않았다는 자료를 제출받아 검토해 106개 품목이 판매 재개된 것"이라고 말했다.