권미혁 의원 “올리타정 투약에 따른 사망자 3명”
식약처 “나머지 2건 인과관계 없어…기존 발표대로 1명만 부작용”
국회 보건복지위원회 권미혁 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에서 한미약품 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)으로 인한 부작용이 추가로 확인됐다고 7일 밝혔다.
이에 식약처는 권 의원이 언급한 사례는 올리타정과 명확한 인과관계가 확인되지 않아 해당 약물에 따른 부작용으로 볼 수 없다고 해명했다.
권미혁 의원은 식약처가 제출한 ‘중대한 이상약물반응 현황자료’를 확인한 결과, 올리타정에 따른 중대한 이상약물반응으로 인한 사망자는 3명으로 각각 지난해 12월 29일, 올해 3월 23일, 6월 28일에 발생했다고 주장했다. 사망 외에 중대한 이상약물반응은 29건이었다.
또 약물과의 인과관계는 확인되지 않았으나 임상시험 도중에 사망한 사례도 8건 발견됐다고 권 의원은 덧붙였다.
당초 식약처는 지난달 30일 올리타정 투약 환자 3명에서 중증피부이상반응이 발생했으며 2명이 사망했다고 밝혔다. 사망자 중에서도 1명만 부작용으로 사망했고 나머지 1명은 질병 악화에 따른 사망이라고 발표한 바 있다.
이날 권 의원이 국정감사에서 올리타정 부작용이 추가로 확인됐다고 밝히자 식약처는 해명 자료를 내고 기존 발표와 달라지지 않았음을 재차 확인했다.
식약처는 “올리타정 임상시험 중 약물과 관련이 있는 중대한 이상약물반응으로 사망한 사례는 올해 4월 단 한 건”이라며 “지난해 10월과 올해 6월 사망한 환자는 해당 약물과의 인과관계가 없는 것으로 최종 확인됐다”고 밝혔다.
이와 함께 권 의원이 문제 제기한 중증이상약물 반응 사례에 대한 설명을 덧붙였다.
지난해 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 환자는 결국 폐암이 진행돼 사망했다.
6월에는 패혈증이 발생했으며 최종 조사결과 약물과의 인과관계는 없는 것으로 최종 확인됐다.
또 29건의 중증이상약물반응은 심한 발열이나 구토 등이었으며 모두 회복했다고 식약처는 설명했다.
식약처 대변인은 “식약처에 부작용이 보고된 건 사실이나 올리타정과의 명확한 인과관계가 밝혀져 사망한 건 기존에 발표와 마찬가지로 한 건”이라고 말했다.
올리타정은 지난 5월 식약처로부터 임상 3상 조건부 허가를 받은 내성 표적 폐암 신약이다.
한편, 권 의원은 조건부 허가 의약품 자체에 대한 전반적인 검토가 필요하다고도 주장했다.
권 의원은 “임상 3상 조건부 허가로 의약품을 시판할 수 있도록 하는 정부의 규제 완화 정책은 국민의 안전은 뒤로 한 채 제약사의 비용 부담을 줄여주는 데 초점을 맞춘 위험한 정책”이라며 “식약처가 앞장서서 국민안전을 위한 안전장치를 없애는 것은 매우 우려스러운 일”이라고 지적했다. 연합뉴스