메디톡스 7월 현지 판매업체와 협의, 대웅제약 FDA 허가 신청
메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 국산 보톡스 업체들이 최대 보톡스시장인 미국을 정조준하고 있다.
성장세가 가파른 중국시장에도 진출채비를 서두른다.
보톡스는 보툴리눔톡신 제품을 일컫는 말로, 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰이는 바이오의약품이다.
2일 제약업계에 따르면 메디톡스는 다음 달 미국을 방문해 현지 파트너인 엘러간과 ‘이노톡스’의 임상 일정과 마케팅 방안을 논의한다.
이노톡스는 메디톡스에서 개발한 액상형 보툴리눔톡신 제품이다.
다국적제약사 엘러간이 2013년 미국 내 독점 판권을 사들였다.
엘러간은 미국 내 보툴리눔톡신 시장의 80% 이상을 점유하고 있는 ‘보톡스’의 제조 및 판매업체다.
수출 후 3년이 지나도록 이노톡스의 임상이 개시되지 않은 데 대한 우려가 커지자 이를 해소하는 동시에 미국 진출에 속도를 내기 위한 조치로 풀이된다.
한때 업계에서는 엘러간이 미국 내 독점적 지위를 유지하기 위해 고의로 메디톡스의 보툴리눔톡신 제품 판권을 사들인 뒤 시장 진입을 막는 게 아니냐는 이야기가 흘러나왔었다.
정현호 메디톡스 대표는 “그간 임상이 지연됐던 이유는 선진국 수준의 우수의약품제조관리기준인 ’cGMP‘(Current Good Manufacturing Practice)에 부합하는 임상시험용 의약품 생산 공정 구축 절차가 원활하지 않았기 때문”이라며 “올 하반기에는 엘러간이 이노톡스의 임상 3상을 진행할 것”이라고 말했다.
메디톡스는 미국과는 별개로 중국에서도 또 다른 보툴리눔톡신 제품 ‘메디톡신’의 임상 3상을 하고 있다.
회사측은 2020년께에는 미국과 중국에 동시에 시판할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
휴젤 역시 미국과 유럽, 중국에서 일제히 ‘보툴렉스’의 임상 3상 시험을 하며 시장 진출을 준비 중이다.
미국과 유럽에서는 연내 종료를 목표로 미국과 유럽에서의 ‘보툴렉스’ 임상 3상을 동시에 진행 중이다.
임상은 휴젤의 파트너사인 오스트리아 제약사 ‘크로마’가 맡고 있다.
휴젤은 올해 말 임상 3상이 종료되면 바로 미국 허가 절차에 착수할 예정이다.
휴젤 관계자는 “미국과 유럽 임상 3상은 순조롭게 진행되고 있어 연내 종료 후 2018년 하반기에는 시판 허가가 예상된다”고 말했다.
다만 회사의 예상 시기는 조금 이른 편이다.
금융투자업계와 제약·바이오업계에서는 2019년은 돼야 보툴렉스의 미국 출시가 가능할 것으로 본다.
휴젤은 중국에서는 현지 사환제약과 함께 지난해 5월부터 임상 3상을 진행 중이다.
중국에서는 임상을 마치고 2019년 하반기에는 허가받을 것으로 회사는 예상했다.
중국시장 역시 업계에서는 2020년 출시를 예상해 회사와 다소 차이를 보였다.
대웅제약은 국내에서는 가장 후발주자지만, 미국 시장만 놓고 봤을 때는 3곳 중 가장 속도가 빠르다.
대웅제약은 최근 미국 파트너사인 알페온을 통해 ‘나보타’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청했다.
나보타가 FDA 허가를 받으면 대웅제약은 보톡스를 개발한 국내 기업 중 미국에 진출한 첫 기업이 된다.
국내 보톡스 기업이 미국과 중국시장에 눈독 들이는 이유는 절대적인 시장 규모뿐 아니라 성장 잠재력이 크기 때문이다.
전 세계 보톡스시장 규모는 지난해 말 기준 4조원으로 2020년에는 7조 원에 달할 것이라는 전망도 있다.
이 중 미국 시장이 2조 원으로 절반 이상을 차지한다.
중국은 약 5000억 원 규모지만 성장세가 가파른 편이어서 시장 진입을 위한 경쟁이 치열하다.
반면 국내 보톡스시장 규모는 1000억 원이 채 되지 않는 것으로 추정돼 매출 확대를 위해서는 해외 진출이 필수적이다.
국내 보톡스 업체 3곳 모두 미국, 중국 등 주요 시장의 문턱을 아직 넘지 못했다.
휴젤은 중국, 일본, 태국 등 26개국에, 메디톡스는 일본, 태국, 브라질, 이란 등 60여개 국에 수출 중이다.
대웅제약 역시 중동, 베트남, 남미 등을 중심으로 수출하고 있다. 연합뉴스